”Om vi inte får mer betalt för generiska läkemedel kommer fler tillverkare i EU att flytta sina fabriker”, uppgav Michael Kocher, vd för Xellia Pharmacauticals, för Financial Times tidigare i veckan.
Den danska generikatillverkaren ska lägga ner sin produktion i Köpenhamn och flytta delar av den till Kina. Orsaken är att priserna på äldre, avpatenterade läkemedel har pressats ner till ohållbara nivåer i Europa. Bolaget går med förlust, enligt tidningen.
Beskedet är ett hårt slag mot EU som arbetar för att minska beroendet av aktiva substanser från Kina. Xellia Pharmaceuticas tillverkar äldre antibiotika och hälften av deras aktiva substanser finns med på EU:s lista över kritiska läkemedel som är särskilt viktiga att inte få brist på.
– Problemet är inte unikt för läkemedelsbranschens lågkostnadssegment utan gäller alla lågkostnadsprodukter. När priserna pressas så tenderar uppenbarligen mycket produktion, och även produktion av vissa mediciner, att flytta till lågkostnadsländer, säger Bengt Mattson, sakkunnig på Läkemedelsindustriföreningen.
– Och den här typen av läkemedel som vi pratar om här, generiska äldre läkemedel, där är priserna extremt pressade. Vill man inte betala mer så blir det här en följd, och konsekvenserna av det verkar fler och fler nu förstå i det här säkerhetspolitiska läget.
Problemet inte nytt
Dålig lönsamhet på äldre läkemedel är ett känt problem inom läkemedelsindustrin. EU-länderna, och framför allt Sverige, har effektiva system för att hålla nere priserna på läkemedel som inte längre har patent och är utbytbara på apotek.
Det har gjort att många läkemedelsföretag överger äldre produkter för att istället endast satsa på nya mediciner med patent. De generikatillverkare som finns kvar flyttar ofta sin produktion till Kina för att sänka kostnaderna och cirka 80 procent av de aktiva substanserna som används i EU kommer nu därifrån.
Det hela har resulterat i att det ofta uppstår brister på bland annat äldre antibiotika, och att tillverkningen av de aktiva substanserna i allt större utsträckning sker i Asien gör försörjningen extra sårbart.
– Även om man sätter ihop själva pillret i Europa så är det kört om man inte har råvaran. Och så som världsläget ser ut nu så kan det ju bli både handelshinder och krig, säger Charlotta Edlund, professor i mikrobiologi och utredare på Folkhälsomyndighetens enhet för beredskapsläkemedel och logistik.
Hon nämner att det år 2017 till exempel blev stor och långvarig brist på ett viktigt antibiotikapreparat mot allvarliga bakterieinfektioner. Orsaken var en explosion i en fabrik i Kina som försåg hela världen med läkemedlet.
– Så det pågår diskussioner om att man vill flytta tillverkning av både råvara och färdigt läkemedel till Europa. Men tendensen är att det är ekonomin som styr. Det är billigare att ha fabriker i Indien och Kina, och de är duktiga på det de gör, men det kan vara osäkert.
Antibiotika sticker ut
Det är inte bara störningar i leveransen av äldre antibiotika som kan skapa stora problem i hälso- och sjukvården. Men att säkra en stabil tillgång till just äldre antibiotika ses ändå som särskilt viktigt eftersom de skiljer sig från andra läkemedelsprodukter.
– Det kommer en del nya antibiotika som riktas mot superresistenta bakterier och väldigt problematiska infektioner, men de flesta infektioner är ganska lättbehandlade. Så den absolut största mängden antibiotika som används i hälso- och sjukvården är äldre preparat, förklarar Charlotta Edlund.
Äldre läkemedel mot till exempel cancer brukar fasas ut relativt snabbt när nya kommer ut på marknaden. Men när det gäller antibiotika finns en poäng i att ha kvar de gamla. Dels för att de är viktiga i behandlingssyfte, dels för att undvika antibiotikaresistens.
– De äldre produkterna är ofta så kallade smalspektrumpreparat som bara riktar sig mot den bakterie som orsakar infektionen. Det innebär att de inte driver resistens lika kraftigt som nyare antibiotika gör. Det är också ännu värre om det blir resistens mot en ny behandling – för då finns det liksom inga alternativ kvar.
Xellia Pharmaceuticals tillverkar bland annat substansen vancomycin hydrochloride för behandling av svår sepsis. Hur allvarligt vore en brist på den?
– I Sverige finns ändå alternativ så att vi kan behandla på andra sätt. Men jag kan tänka mig att man i mindre rika länder inte har något annat – och det kan vara dödliga infektioner, verkligen. Det måste inte vara det, men det kan vara det.
Omfattande arbete pågår på EU-nivå, i Norden och i Sverige för att säkra tillgången till kritiska läkemedel och specifikt också just antibiotika, både nya och äldre.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket höjde nyligen takpriserna på äldre antibiotika. Folkhälsomyndigheten håller på att testa en modell med ersättningar till läkemedelsbolag i utbyte mot att de lovar att tillhandahåll vissa preparat.
Nu har EU-kommissionen också lagt fram ett förslag på ny förordning som bland annat ska göra det möjligt att finansiera viktig produktion och infrastruktur med gemensamma EU-medel och nationella statsstöd.
– Till syvende och sist måste det vara kommersiellt gångbart. De nya ersättningsmodellerna är bra men det hjälper inte säkerhetspolitiskt – då måste man även säkra produktion och det räcker inte att bara betala lite mer. Om Kina sätter tryck på EU och hotar med att inte leverera några av de här viktiga substanserna så har vi ett problem, säger Bengt Mattson på Läkemedelsindustriföreningen.
